WWW.DISS.SELUK.RU

БЕСПЛАТНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ БИБЛИОТЕКА
(Авторефераты, диссертации, методички, учебные программы, монографии)

 

ПЯТИГОРСКИЙ МЕДИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ –

ФИЛИАЛ ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО ОБРАЗОВАТЕЛЬНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ

ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

ВОЛГОГРАДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Кафедра фармацевтической и токсикологической химии

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ И ПРОГРАММА

производственной практики

«КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

для студентов 5 курса по дисциплине «Фармацевтическая химия»

(очная форма обучения) Пятигорск, 2014 УДК 615:54(076.5) Авторы: Е.В. Компанцева, А.Ю. Айрапетова, Л.Б. Губанова Рецензенты: заведующий кафедрой фармацевтической и токсикологической химии, доктор фармацевт. наук, профессор Д.С. Лазарян доцент кафедры органической химии, доктор фармацевт. наук, И.П. Кодониди Методические указания и программа производственной практики разработаны сотрудниками кафедры фармацевтической химии в соответствии с примерной программой – «Фармацевтическая химия» (очная форма обучения) и предназначены для выполнения заданий при прохождении производственной практики для студентов 5 курса (10 семестр).

Печатается по решению ЦМК Пятигорского медико-фармацевтического института - филиала ГБОУ ВПО ВолгГМУ Минздрава России

ПЯТИГОРСКИЙ МЕДИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ –

ФИЛИАЛ ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО ОБРАЗОВАТЕЛЬНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ

ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

ВОЛГОГРАДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Кафедра фармацевтической и токсикологической химии Методические указания и программа производственной практики «Контроль качества лекарственных средств» по фармацевтической химии Курс- Семестр- Пятигорск, 2014 г.

ВВЕДЕНИЕ

Программа производственной практики составлена в соответствии с требованиями государственного образовательного стандарта, типовой рабочей программой и учебным планом по фармацевтической химии и охватывает все виды деятельности провизора-аналитика.

Целями производственной практики по контролю качества лекарственных средств являются закрепление полученных в учебном процессе теоретических знаний, практических навыков, умений и компетенций для решения конкретных задач практической деятельности провизора-аналитика в условиях аптек, испытательных лабораторий, и лабораторий НИИ.

Задачами производственной практики по контролю качества лекарственных средств являются:

изучение обязанностей провизора-аналитика на рабочем месте;

ознакомление с организацией и технической оснащенностью рабочего места провизора-аналитика;

проведение контроля качества лекарственных средств под руководством провизора-аналитика и оформление соответствующей документации.

Производственная практика по контролю качества лекарственных средств проводится:

профессиональной деятельности студента в учебно-производственной выполнение программы производственной практики;

- в испытательных лабораториях и лабораториях НИИ в период обучения Производственная практика ставит своей целью освоить внутриаптечный контроль качества лекарственных средств, концентратов, дефектуры, лекарственного растительного сырья, ознакомиться с организационнометодической работой и обязанностями провизора-аналитика, с организацией и оснащенностью рабочего места. Кроме того, задачей производственной практики по контролю качества лекарственных средств является расширение практических умений, полученных на кафедре фармацевтической химии по анализу лекарств.

- Во время прохождения практики по контролю качества лекарственных средств студент закрепляет практические умения на рабочем месте - На рабочем месте провизора-аналитика в учебно-производственной или другой аптеке, которая может обеспечить полноценное выполнение программы производственной практики, а также в испытательных лабораториях и лабораториях НИИ, студент знакомится с оснащением аналитического кабинета (стола) провизора-аналитика, набором реактивов, индикаторов, микробюреток для экспресс-анализа, а также с документацией и приказами, литературой которыми руководствуется в работе провизор-аналитик [4,8,9].

образовательных программ подготовки специалиста.

Студенты должны обладать следующими общекультурными - способность и готовность анализировать социально-значимые проблемы естественнонаучных, медико-биологических наук в различных видах профессиональной деятельности;

- способность и готовность к самосовершенствованию;

- способность и готовность к анализу значимых политических событий и тенденций, к ответственному участию в политической жизни, к уважительному и бережному отношению к историческому наследию и традициям, к оценке политики государства; знать историкомедицинскую терминологию;

- способность и готовность анализировать экономические проблемы и общественные процессы, использовать методику расчета показателей экономической эффективности; знать рыночные механизмы хозяйствования;

- способность и готовность к логическому и аргументированному анализу, к публичной речи, введению дискуссии и полемики, к редактированию текстов профессионального содержания;

- способность и готовность овладеть одним из иностранных языков на уровне бытового общения, к письменной и устной коммуникации на государственном языке.

Студенты должны обладать следующими профессиональными компетенциями:

- способность и готовность применять основные методы, способы и профессиональной информации; получать информацию из различных источников, в том числе с использованием современных компьютерных средств, сетевых технологий, баз данных и знаний;

- способность и готовность к разработке, испытанию и регистрации лекарственных средств, оптимизации существующих лекарственных препаратов на основе современных технологий, биофармацевтических исследований и методов контроля в соответствии с международной системой требований и стандартов;

- способность и готовность организовывать, обеспечивать и проводить контроль качества лекарственных средств в условиях фармацевтических предприятий и организации;

- способность и готовность определить перечень оборудования и реактивов для организации контроля качества лекарственных средств, в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи и иными нормативными правовыми документами, организовывать современную метрологическую поверку оборудования;

- способность и готовность готовить реактивы для анализа лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи;

- способность и готовность проводить анализ лекарственных средств с помощью химических, биологических и физико-химических методов в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи;

- способность и готовность интерпретировать и оценивать результаты анализа лекарственных средств;

- способность и готовность проводить определение физико-химических характеристик отдельных лекарственных форм, в том числе таблеток, мазей, растворов для инъекций;

- способность и готовность проводить декларирование качества лекарственных средств;

- способность и готовность к проведению информационнопросветительской работы по пропаганде здорового образа жизни и безопасности жизнедеятельности;

анализировать информацию, вести поиск, превращать прочитанное в средство для решения профессиональных задач (выделять основные положения, следствия из них и предложения).

Знания и умения обучающегося, формируемые в результате прохождения производственной практики по контролю качества лекарственных средств общие методы оценки качества ЛС, возможность использования каждого метода в зависимости от способа получения ЛС, исходного сырья, структуры ЛВ, физико-химических процессов, которые могут происходить во время хранения и обращения ЛС;

факторы, влияющие на качество ЛС на всех этапах обращения. Определение главных факторов в зависимости от свойств ЛВ (окислительновосстановительных, способности к гидролизу, полимеризации и.т.д.).

Возможность предотвращения влияния внешних факторов на доброкачественность ЛС;

химические методы, положенные в основу качественного анализа ЛС.

Основные структурные фрагменты ЛВ, по которым проводится идентификация неорганических и органических ЛВ. Общие и специфические реакции на отдельные катионы, анионы и функциональные группы;

химические методы, положенные в основу количественного анализа ЛС.

Уравнения химических реакций, проходящих при кислотно-основном, окислительно-восстановительном, осадительном, комплексонометрическом титровании;

принципы, положенные в основу физико-химических методов анализа ЛС;

оборудование и реактивы для проведения химического анализа ЛС.

Требования к реактивам для проведения испытаний на чистоту, подлинность и количественного определения;

оборудование и реактивы для проведения физико-химического анализа ЛВ.

Принципиальную схему рефрактометра, фотоколориметра, спектрофотометра, ГЖХ, ВЭЖХ;

структуру НД, регламентирующей качество ЛС. Особенности структуры ФС и ФСП;

особенности анализа отдельных лекарственных форм. Понятия распадаемости, растворения, прочности. Особенности анализа мягких лекарственных форм;

способы определения физико-химических констант ЛВ: температуры плавления, угла вращения, удельного показателя поглощения, температуры кипения;

понятие валидации. Валидационные характеристики методик качественного и количественного анализа;

взвешивать на аптечных и аналитических весах;

измерять объемы жидкости с помощью мерных цилиндров, колб, бюреток, пипеток;

выпаривать жидкости на водяной и песчаной бане;

титровать с помощью пипетки и бюретки;

измерять показатель преломления с помощью рефрактометра;

измерять величину светопоглощения с помощью фотоколориметра и спектрофотометра;

измерять угол вращения с помощью поляриметра;

наносить пробы на хроматографическую пластинку или бумагу, готовить подвижную фазу, проводить хроматографирование и проявление;

заполнять пикнометр;

рассчитывать содержание вещества по результатам титриметрического или физико-химического анализа;

выбирать реакции для проведения качественного анализа лекарственных веществ в соответствии с наличием в них определенных структурных фрагментов;

интерпретировать результаты анализа лекарственных средств для оценки их качества.

навыками планирования анализа лекарственных средств в соответствии с их формой выпуска по НД и оценивать их качество по полученным результатам;

навыками оценки качества лекарственных средств по критерию «описание»;

методами определения общих показателей качества фармацевтических субстанций: растворимость, температура плавления, плотность, кислотность и щелочность, прозрачность, цветность, зола, потеря в массе при высушивании;

методиками проведения реакций для установления подлинности лекарственных средств по их структурным фрагментам;

навыками интерпретации результатов УФ- и ИК-спектрометрии, хроматограмм ВЭЖХ и ГЖХ анализа для подтверждения идентичности лекарственных средств;

методикой проведения тонкослойной и бумажной хроматографии лекарственных средств и интерпретации ее результатов;

навыками проведения испытаний на чистоту лекарственных средств и установления пределов содержания примесей химическими и физическими методами;

навыками приготовления реактивов, эталонных, титрованных и исследуемых растворов.

навыками проведения количественного определения лекарственных средств в субстанции и лекарственных препаратах титриметрическими методами;

навыками проведения количественного определения лекарственных средств в субстанции и лекарственных препаратах физико-химическими методами;

навыками выполнения анализа и контроля качества лекарственных средств аптечного изготовления в соответствии с приказами МЗ РФ;

навыками заполнения документации по контролю качества лекарственных средств.

Проведение практики по контролю качества лекарственных средств на рабочем месте провизора-аналитика в аптеке За время прохождения практики студент на основании умений и знаний, приобретенных в учебном процессе, осуществляет:

оценку качества дефектуры, поступающей из материальной комнаты, отдела запасов в ассистентскую комнату;

- оценку качества воды очищенной;

- оценку качества глазных капель;

- оценку качества концентратов;

- оценку качества нестойких и скоропортящихся веществ;

-оценку качества лекарственных средств индивидуального изготовления, внутриаптечных заготовок и фасовки.

Выбор объектов для анализа осуществляется по усмотрению руководителя производственной практики.

При прохождении производственной практики студент обязан находиться 41 день на рабочем месте в течение 6 часов (1 рабочий день).

Результаты анализа оформляются студентом в виде протокола, заверенного подписью студента и руководителя практики от аптеки или лаборатории (приложения 3-9 ) и ежедневно заносятся в дневник (отчет) (приложение 1). В конце дневника студент должен привести перечень практических умений, освоенных во время практики.

Для получения зачета после окончания практики студенту необходимо представить руководителю практики на кафедре фармацевтической химии следующие документы:

- дневник (отчет), проверенный провизором-аналитиком и заверенный лабораторией НИИ) (приложение 1);

- отчет о практике (приложение 2);

Формы промежуточной аттестации. В процессе промежуточной аттестации проводится проверка протоколов анализа.

контрольным вопросам (приложение 11) и конспектам, приведенным в дневнике, дифференцированный зачет.

лекарственных средств в аптеке включает 42 рабочих дня, в т.ч. 1 рабочий день получение зачета на кафедре фармацевтической химии.

Структура и содержание производственной практики по контролю качества лекарственных средств Общая трудоемкость производственной практики составляет 42 дня.

Программа и график распределения рабочего времени в аптеке Знакомство с организационноКонспект методической работой, рабочим местом провизора-аналитика.

10).Изучение прав и обязанностей провизора-аналитика, особенностей его работы (Приказ №214). Изучение Приказа №309 по соблюдению санитарного режима аптек.

Изучение приказа № 318 "Об организации хранения в аптечных лекарственных средств и изделий медицинского назначения".

воды для инъекций (заполнить форму №3 Приказа №214).

3.1. Анализ концентратов, жидких лекарственных средств (в бюреточной установке), полуфабрикатов и фасовки, внутриаптечной заготовки, скоропортящихся препаратов.

Приказ №308 "Об утверждении инструкции по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм". Анализ химическими и физико-химическими методами.

3.2. Твердые лекарственные формы (порошки).

Требования ГФ к порошкам.

Особенности анализа. Сочетание химических и физико-химических методов контроля качества лекарственных форм.

каплям. Изотоничность глазных капель и особенности их анализа с учетом содержания изотонирующих веществ. Приказ №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках". Приказ №305 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках".

Заполнение журнала регистрации результатов контроля лекарственных 6 форм, изготавливаемых по индивидуальным рецептам (требованиям ЛПУ), внутриаптечной заготовки, концентратов, полуфабрикатов (заполнить форму Приказа № 14).

3.4. Анализ инъекционных правила оформления лекарств, приготавливаемых в аптеках".

Требования ГФ XII к инъекционным растворам. Контроль за технологией приготовления лекарственных форм, особенности количественного анализа таких лекарственных форм. Приказ №305 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках".

Заполнение журнала результатов регистрации отдельных стадий изготовления инъекционных растворов и формы 2 Приказа №214.

3.5. Жидкие лекарственные формы индивидуального изготовления и для стационарных учреждений (детская больница, санатории, кож. вен. диспансеры, Протоколы Приказ №308 "Об утверждении инструкции по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм". Приказ №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках". Приказ №305 "О нормах отклонений, лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках".

Заполнение журнала регистрации результатов контроля лекарственных форм, изготавливаемых по индивидуальным рецептам (требованиям ЛПУ), внутриаптечной заготовки, концентратов, полуфабрикатов (заполнить форму Приказа №214).

3.6. Мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории).

Требования ГФ XII к мазям, суппозиториям. Особенности анализа.

форм, изготавливаемых по индивидуальным рецептам (требованиям ЛПУ), внутриаптечной заготовки, концентратов, полуфабрикатов.

3.7. Анализ дефектуры.

качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках".

Заполнение журнала регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность.

Товароведческий анализ лекарственного растительного Определение концентрации использованием рефрактометрии, с помощью алкоголеметрических таблиц).

Проведение практики по контролю качества лекарственных средств в испытательной лаборатории (или лаборатории НИИ) лекарственных средств в испытательной лаборатории включает 41 рабочий 6-ти часовой день. рабочий день - получение зачета на кафедре фармацевтической химии.

Во время прохождения практики в испытательной лаборатории или лаборатории НИИ студенты знакомятся со структурой лаборатории и организацией ее работы, выполняют анализы с использованием титриметрических и физико-химических методов (спектрофотометрии, фотоколориметрии, рНметрии и др.). В процессе практики студенты выполняют анализы на рабочем месте провизора-аналитика. Объектами исследования служат фармацевтические субстанции, готовые лекарственные формы отечественного и импортного производства (таблетки, капли, драже, сиропы, суспензии, мази, суппозитории, настойки, экстракты, инъекционные и инфузионные растворы).

нормативной документацией на отечественные и импортные готовые лекарственные средства. Результаты анализа оформляются в виде протокола и ежедневно заносятся в дневник. Образцы заполнения документов приведены в приложении.

В процессе выполнения практики студенты осваивают дополнительные приемы и испытания при анализе готовых лекарственных форм, которые отсутствовали на практических занятиях по фармацевтической химии (растворение, механические включения, содержание талька и др.).

Программа и график распределения рабочего времени в испытательной лаборатории (или лаборатории НИИ) № Разделы (этапы) Виды производственной работы на практике, Форма п/п Подготовительный Производственный инфузионных форм. Оформить протоколы анализа и лекарственных соответствующую документацию.

лекарственных Оформить протоколы анализа и растительного сырья из лекарственного растительного средств, полученных препарата, содержащего эти из растительного извлечения (настойки, экстракты и производственной практики по фармацевтическому анализу студента 5 курса Пятигорского медико-фармацевтического института филиала ГБОУ ВПО ВолгГМУ Минздрава России 2. Место прохождения практики (указать адрес и № аптеки) 3. Время прохождения практики: с «» 20 г. по 4. Руководитель практики от кафедры: ФИО преподавателя 5. Руководитель практики в аптеке (лаборатории): ФИО 6. Заведующий аптекой: ФИО заведующего, печать аптеки В отчете необходимо указать:

- законы и нормативные акты, которые были изучены во время - перечислить используемые методы качественного и количественного - лекарственные формы, которые были проанализированы за время - виды контроля, которым подвергались анализируемые лекарственные Кроме того, необходимо указать преимущества и недостатки, которые встречались во время прохождения производственной практики, и возможные способы их устранения.

Образец оформления протокола анализа лекарственных средств Объект исследования: жидкое лекарственное средство индивидуального изготовления:

Раствора цинка сульфата 0,3% - 10,

ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ №

1. Контроль при отпуске:

лекарственного средства (этикетка, предупредительные надписи).

Заключение:_ 2. Органолептический контроль: проверьте анализируемый образец по показателям: внешний вид, цвет, запах, отсутствие видимых механических включений.

Заключение:_ 3. Физический контроль: измерьте цилиндром общий объем лекарственного средства, рассчитайте отклонение фактических результатов от прописанного, сопоставьте с нормами допустимых отклонений (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г.), заполните таблицу.

Заключение:_ 4. Химический контроль.

4.1. Подлинность: напишите методики анализа компонентов ЛС, уравнения реакций, результаты испытаний.

Заключение:_ 4.2. Количественное определение 4.2.1. Анализ цинка сульфата напишите методику анализа:

напишите уравнения химических реакций:

подтвердите величину титра расчетами:

рассчитайте значение теоретического объема:

выполните анализ и представьте расчеты количественного содержания определяемого вещества по результатам проведенных испытаний:

рассчитайте отклонение содержания компонента от прописанного, %:

Нормы отклонений (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.1997 г.):

Заключение:

4.2.2. Анализ новокаина гидрохлорида напишите методику анализа:

напишите уравнения химических реакций:

подтвердите величину титра расчетами:

рассчитайте значение теоретического объема:

Выполните анализ и представьте расчеты количественного содержания определяемого вещества по результатам проведенных испытаний:

рассчитайте отклонение содержания компонента от прописанного, %:

Нормы отклонений (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.1997 г.):

Заключение:

4.2.3. Анализ борной кислоты напишите методику анализа:

напишите уравнения химических реакций алкалиметрического титрования борной кислоты и новокаина гидрохлорида:

подтвердите величину титра расчетами:

рассчитайте значение суммарного теоретического объема:

выполните анализ и представьте расчеты количественного содержания определяемого вещества по результатам проведенных испытаний:

рассчитайте отклонение содержания компонента от прописанного, %:

Нормы отклонений (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.1997 г.):

Заключение:

5. Заключение о качестве ЛС: сделайте заключение о качестве ЛС на основании всех полученных результатов.

Заполните «Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных средств, изготовленных по индивидуальным рецептам, концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки» (приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г.).

ЖУРНАЛ

РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА "ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ" И "ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ"

регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных средств, изготовленных по индивидуальным рецептам, концентратов, полуфабрикатов, тритураций,

ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

НА ПОДЛИННОСТЬ

результатов анализов фармацевтических субстанций, проведенных в испытательной лаборатории Протокол №, наименование субстанции, предприятие-изготовитель, номер НД, срок годности по НД Растворимость Подлинность Прозрачность раствора Цветность раствора Примеси неорганических Температура плавления Специфические примеси Посторонние примеси Потеря в массе при высушивании Сульфатная зола и тяжелые Количественное результатов анализов растворов для инъекций, проведенных в испытательной лаборатории Наименование раствора для инъекций, предприятие-изготовитель, номер НД, срок годности по НД Подлинность Прозрачность Примеси неорганических Посторонние примеси Извлекаемый объем Механические включения Количественное определение Стерильность Пирогенность результатов анализов таблеток, проведенных в испытательной лаборатории Наименование таблеток, предприятие-изготовитель, номер НД, срок годности по НД Распадаемость Растворимость Однородность массы Истираемость Содержание талька Посторонние примеси Прочность на раздавливание Количественное Микробиологическая Примечание. При использовании в анализе:

- спектральных методов - привести спектры поглощения;

-хроматографических методов - привести схему хроматограммы;

- химических реакций - привести уравнения (схемы) реакций и т.д.

Функции уполномоченного по качеству в аптечной организации К компетенции руководителя отнесено также назначение уполномоченного по качеству в аптечной организации и определение его функциональных обязанностей.

Уполномоченный по качеству - это сотрудник аптеки, который организует, контролирует и отвечает за проведение всего комплекса мероприятий, связанных с обеспечением качества работы аптеки. В своей работе руководствуется действующим законодательством, нормативными документами МЗ РФ, органов исполнительной власти, приказами и распоряжениями руководителя аптеки.

Уполномоченный по качеству обязан:

-обеспечить анализ и систематизацию поступающей в аптечную организацию документации и информации пo качеству ЛС, а также сведений о забракованных и фальсифицированных ЛС;

-доводить полученную информацию до сведения руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений;

-осуществлять контроль за организацией приёмки, хранения, изготовления и отпуска ЛС в соответствии с действующими требованиями осуществления фармацевтической деятельности;

-проводить внутренние проверки на соответствие аптечной организации требованиям ОСТа 91500.05.0007-2003;

-организовать хранение, возврат поставщику или передачу организации, уполномоченной на уничтожение ЛС, подлежащих изъятию на основании Департамента государственного контроля качества ЛС, ИМН и медицинской техники, или пришедших в негодность в связи с истечением срока годности.

Контрольные вопросы:

1. Роль испытательных лабораторий в системе добровольной сертификации лекарственных средств. Декларирование соответствия лекарственных средств.

2. Источники и классификация некачественной и контрафактной продукции.

3. Структура, особенности и область применения нормативной документации (ФС, ОФС, ФСП, НД фирмы- изготовителя).

4.Основные критерии качества фармацевтической субстанции. Общие фармакопейные методы анализа.

5.Понятие технологической и специфической примеси, принципы нормирования их содержания.

6.Классификация методов количественного определения лекарственных средств.

Обоснование выбора метода. Возможности химических и физикохимических методов анализа.

7.Требования ОФС к таблетированным лекарственным препаратам.

8.Требования ОФС к парентеральным лекарственным препаратам.

9.Требования ОФС к глазным каплям, жидким лекарственным формам (растворы, суспензии, сиропы).

10.Виды контроля лекарственных средств, изготавливаемых в условиях аптек.

11. Организация хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения 12.Критерии оценки качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках.

13.Привести ход анализа фармацевтической субстанции, пояснить используемые методы, написать схемы химических реакций (в соответствии с протоколом анализа, приведенном в дневнике студента) 14. Привести ход анализа лекарственного средства заводского изготовления (таблетки, растворы и т.д.), пояснить используемые методы, написать схемы химических реакций (в соответствии с протоколом анализа, приведенном в дневнике студента).

15. Привести ход анализа, лекарственного средства, изготовленного в аптеке, пояснить используемые методы, написать схемы химических реакций (в соответствии с протоколом анализа, приведенном в дневнике студента, а) основная литература Беликов, В.Г. Фармацевтическая химия. В 2 ч..: Учебн. пособие / В.Г. Беликов – 4-е изд., перераб. и доп. М.:МЕДпресс-информ, 2007. – 624с.

2. www.pfarma.studmedlib б) дополнительная литература:

Фармацевтическая химия: Учеб. пособие / Под ред. А.П. Арзамасцева. – 2-е изд., испр. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005.-640с.

Руководство к производственной практике по внутриаптечному контролю качества лекарственных средств: учебное пособие / Е.В. Компанцева, Т.Т. Лихота, Г.И. Лукьянчикова, Г.В. Сеньчукова / под редакцией Е.В. Компанцевой. – Пятигорск, 2006. – 268с.

Гаврилин, М.В. Стандартные операционные процедуры методик фармацевтического анализа: метод. указ. - Пятигорск: ПГФА, 2010.- 45с.

Компанцева, Е.В. Общие методы фармацевтического анализа: учеб. пособие. Пятигорск: ПГФА, 2010.- 160с.

Саушкина, А.С. Сборник задач по фармацевтической химии: учеб. Пособие. Пятигорск: ПГФА, 2006.- 210с.

Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии //Э.Н. Аксенова, О.П. Андрианова, А.П. Арзамасцев и др./ Под ред.

А.П.Арзамасцева - М.:Медицина, 2002- 70с.

Лабораторные работы по фармацевтической химии: Учебное пособие //В.Г. Беликов, Е.Н. Вергейчик, Е.В. Компанцева и др./Под ред.

Е.Н. Вергейчика и Е.В. Компанцевой. – 2-е изд., перераб. и доп. - Пятигорск, в) Электронные образовательные ресурсы Pharmoboz.ru Rusveach.ru/journals/farmaciya Методические указания и программа производственной практики

«КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

для студентов 5 курса по фармацевтической химии Подписано в печать _ Формат 60х84 1/ Бумага кн.-журнальная. Печать ротапринтная.

Усл. печ. л. 1,3. Уч.-изд. л. 1,3. Тираж 10 экз. Заказ№ _ Пятигорский медико-фармацевтический институт - филиал ГБОУ ВПО ВолгГМУ Минздрава России, 357532, Пятигорск. пр. Калинина,



Похожие работы:

«ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ ВОЛГОГРАДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ПРАКТИЧЕСКИЕ И ЛАБОРАТОРНЫЕ ЗАНЯТИЯ ПО БИОЛОГИЧЕСКОЙ ХИМИИ Методическое пособие Рекомендовано Учебно-методическим объединением по медицинскому и фармацевтическому образованию вузов России в качестве учебно-методического пособия для студентов медицинских вузов, обучающихся по...»

«БЕЛОРУССКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ Химический факультет Кафедра физической химии Методические указания к лабораторной работе по спецкурсу Физическая химия кристаллов полупроводников Выявление микродефектов в монокристаллах Si методом дефект-контрастного травления для студентов специальности 1-31 05 01 Химия (по направлениям) направление специальности: 1-31 05 01-01 Химия (Научно-производственная деятельность) утверждено на заседании кафедры физической химии 01 нобря 2011 Протокол № 4 зав....»

«Э.К. Артёмова, Е.В. Дмитриев ОСНОВЫ ОБЩЕЙ И БИООРГАНИЧЕСКОЙ ХИМИИ Рекомендовано Учебно-методическим объединением высших учебных заведений Российской Федерации по образованию в области физической культуры в качестве учебного пособия для образовательных учреждений высшего профессионального образования, осуществляющих образовательную деятельность по направлению 032100 Физическая культура УДК 54(075.8) ББК 24.1я73 А86 Рецензенты: С.И. Нифталиев, заведующий кафедрой общей и неорганической химии...»

«МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Федеральное государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования КУБАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ АГРАРНЫЙ УНИВЕРСИТЕТ Кафедра органической, физической и коллоидной химии ОРГАНИЧЕСКАЯ ХИМИЯ МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО ИЗУЧЕНИЮ ДИСЦИПЛИНЫ И ЗАДАНИЯ ДЛЯ КОНТРОЛЬНЫХ РАБОТ студентам-заочникам по специальности 310800 Ветеринария Краснодар 2009 2 УДК 574 (076.5) Составители: ст. преподаватель Макарова Н.А. д.х.н., профессор...»

«СЫКТЫВКАРСКИЙ ЛЕСНОЙ ИНСТИТУТ КАФЕДРА ТЕПЛОТЕХНИКИ И ГИДРАВЛИКИ ПРОЦЕССЫ И АППАРАТЫ ХИМИЧЕСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ САМОСТОЯТЕЛЬНАЯ РАБОТА СТУДЕНТОВ Методические указания для подготовки дипломированного специалиста по направлению 655000 Химическая технология органических веществ и топлив специальности 240406 Технология химической переработки древесины СЫКТЫВКАР 2007 ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ОБРАЗОВАНИЮ СЫКТЫВКАРСКИЙ ЛЕСНОЙ ИНСТИТУТ – ФИЛИАЛ ГОУ ВПО САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ ЛЕСОТЕХНИЧЕСКАЯ...»

«1. УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ ПОСОБИЕ ПО КУРСУ ФИЗИЧЕСКАЯ И КОЛЛОИДНАЯ ХИМИЯ С ПРИМЕРАМИ РЕШЕНИЯ ЗАДАЧ И КОНТРОЛЬНЫМИ ЗАДАНИЯМИ ДЛЯ СТУДЕНТОВ ЗАОЧНОГО ОТДЕЛЕНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОГО ФАКУЛЬТЕТА 1.ПРАВИЛА ВЫПОЛНЕНИЯ КОНТРОЛЬНОЙ РАБОТЫ Перед выполнением контрольных заданий следует изучить соответствующие темы в учебниках: программа курса содержит все необходимые для этого указания. Краткий конспект курса, имеющийся в пособии, будет полезен при повторении материала и сдаче зачёта. При выполнении контрольной...»

«Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования Иркутский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации Кафедра управления и экономики фармации УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ СТУДЕНТОВ ТОВАРОВЕДЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИЗ НЕГО Иркутск 2011 УДК 615.4:658.81(075.8) Авторы: сотрудники кафедры управления и экономики фармации Иркутского государственного...»

«Федеральное агентство по образованию Сыктывкарский лесной институт – филиал государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования СанктПетербургская государственная лесотехническая академия имени С. М. Кирова КАФЕДРА ТЕПЛОТЕХНИКИ И ГИДРАВЛИКИ ПРОЕКТИРОВАНИЕ ПРЕДПРИЯТИЙ ЛЕСОХИМИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ САМОСТОЯТЕЛЬНАЯ РАБОТА СТУДЕНТОВ Методические указания для подготовки дипломированных специалистов по направлению 655000 Химическая технология органических веществ и...»

«ИРКУТСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию (ГОУ ВПО ИГМУ Росздрава) Илларионова Е.А., Сыроватский И.П., Тыжигирова В.В. Учебное пособие по фармацевтической химии для студентов 4 курса заочного отделения фармацевтического факультета ОБЩИЕ И ЧАСТНЫЕ МЕТОДЫ АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ КОНТРОЛЬНЫЕ РАБОТЫ № 1, № 2 и № 3 Иркутск – 2008 Авторы учебного пособия для студентов 4 курса заочного отделения фармацевтического факультета...»

«МИНИСТРЕСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ВОЛГОГРАДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ КАФЕДРА МЕДИЦИНЫ КАТАСТРОФ Методические указания для выполнения контрольной работы студентами заочного отделения 3 курса фармацевтического факультета по дисциплине Безопасность жизнедеятельности. Медицина катастроф Волгоград – 2013 г 1 Методические рекомендации Контрольная работа является индивидуальной обязательной формой контроля самостоятельной внеаудиторной работы студента заочного...»

«Федеральное агентство по образованию Сыктывкарский лесной институт – филиал государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Санкт-Петербургская государственная лесотехническая академия имени С. М. Кирова КАФЕДРА ОБЩЕТЕХНИЧЕСКИХ ДИСЦИПЛИН МЕТРОЛОГИЯ, СТАНДАРТИЗАЦИЯ, СЕРТИФИКАЦИЯ САМОСТОЯТЕЛЬНАЯ РАБОТА СТУДЕНТОВ Методические указания для подготовки дипломированного специалиста по направлению 665000 Химическая технология органических веществ и топлив...»

«Химия 1. Химия.Мультимедийное учебное пособие нового образца 8 класс. 3 CD/ Просвещение2004. Соответствие обязательному м минимуму образования. Сетевая версия. Инвентарный номер: 2 2. Химия курс химии общеобразовательных учреждений. Сетевая версия. Инвентарный номер : 25 3. Химия.Мультимедийное учебное пособие нового образца 9класс. 3 CD/ Просвещение2004. Соответствие обязательному м минимуму образования. Инвентарный номер: 28; 139. 4. Органическая химия. 10-11 класс. [Электрон. ресурс]. -...»

«Федеральное агентство по образованию Сыктывкарский лесной институт – филиал государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Санкт-Петербургская государственная лесотехническая академия имени С. М. Кирова КАФЕДРА ОБЩЕТЕХНИЧЕСКИХ ДИСЦИПЛИН МАТЕРИАЛОВЕДЕНИЕ САМОСТОЯТЕЛЬНАЯ РАБОТА СТУДЕНТОВ Методические указания для подготовки дипломированного специалиста по направлению 655000 Химическая технология органических веществ и топлива специальности 240406 Технология...»

«Из представленных на рис. 4 результатов по применению различных реагентов следует, что с ростом концентраций кислот повышается эффективность очистки и снижется остаточная удельная активность грунта. Большей эффективностью обладают смешанные растворы серной и фосфорной кислотПри повышении концентрации серной кислоты от 0 до 2 моль/л в смеси с 1М Н3РО4 наблюдается наиболее резкое снижение удельной активности Cs-137 в грунте с 95 до 5 кБк/кг, что ниже минимальной значимой удельной активности...»

«Министерство здравоохранения и социального развития РФ ГОУ ВПО ИГМУ Кафедра фармакогнозии с курсом ботаники Методические указания для студентов 1 курса к практическим занятиям по ботанике по разделу : Высшие споровые растения Иркутск 2008 Составители: доцент кафедры фармакогнозии с курсом ботаники, кандидат биологических. Бочарова Галина Ивановна, ассистент кафедры фармакогнозии с курсом ботаники, кандидат фармацевтических наук Горячкина Елена Геннадьевна, Рецензенты: старший преподаватель...»

«Департамент образования города Москвы Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования города Москвы Московский городской педагогический университет (ГОУ ВПО МГПУ) Институт естественных наук Химико-биологический факультет В.А. Калявин, М.Е. Миняев Органическая химия в вопросах и ответах (Часть I) Учебно-методическое пособие для студентов Химикобиологического факультета Института естественных наук ГОУ ВПО МГПУ, обучающихся по специальности 050101.65 Химия. Москва...»

«Учреждение образования БЕЛОРУССКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ МАКРОЭКОНОМИКА Методические рекомендации к выполнению курсовых работ для студентов экономических специальностей Минск 2009 УДК 330.101.541 (075.8) ББК 65.05 М16 Рассмотрены и рекомендованы к изданию редакционно-издательским советом университета Составители: И. М. Лемешевский, М. В. Коротков, Д. А. Жук Рецензент доктор экономических наук, профессор кафедры экономики и управления на предприятиях химико-лесного...»

«МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования НАЦИОНАЛЬНЫЙ МИНЕРАЛЬНО-СЫРЬЕВОЙ УНИВЕРСИТЕТ ГОРНЫЙ ПРОГРАММА ВСТУПИТЕЛЬНОГО ЭКЗАМЕНА В МАГИСТРАТУРУ по направлению подготовки 240100 – ХИМИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ по магистерской программе ХИМИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ ПРИРОДНЫХ ЭНЕРГОНОСИТЕЛЕЙ И УГЛЕРОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ САНКТ-ПЕТЕРБУРГ 2012 Программа вступительного экзамена в магистратуру по направлению...»

«БЕЛОРУССКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ Химический факультет Кафедра физической химии Методические указания к лабораторной работе Изменение кислородной нестехиометрии твердооксидных материалов в зависимости от изменения парциального давления кислорода и температуры для студентов специализации 1-31 05 01 01 06- химия твердого тела и полупроводников утверждено на заседании каферды физической химии 2008 протокол № зав. кафедрой _В.В. Паньков разработчики_ _ Минск- ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ Методы...»

«Министерство образования Российской Федерации МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ ИНЖЕНЕРНОЙ ЭКОЛОГИИ ТЕРМОХИМИЯ И КИНЕТИКА Москва 2003 Министерство образования Российской Федерации _ МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ ИНЖЕНЕРНОЙ ЭКОЛОГИИ Кафедра Общая и физическая химия ТЕРМОХИМИЯ И КИНЕТИКА Методические указания Под редакцией д-ра хим. наук В.С.Первова Москва 2003 2 Допущено редакционно-издательским советом. Составители: В.В.Горбунов, Е.А.Зеляева, Г.С.Исаева УДК 554,4; 544, Термохимия...»














 
© 2013 www.diss.seluk.ru - «Бесплатная электронная библиотека - Авторефераты, Диссертации, Монографии, Методички, учебные программы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.